Aprovado no Senado, esta iniciativa avança Brasil na ciência, porém debate proteção a voluntários. Ensaios clínicos, mão-de-oba qualificada, diversidade genética, burocracia, limitações, marcos regulatórios, pesquisas humanas, trabalhos multicêntricos, regras etabelecidas, impacto positivo.
Desde a época do médico escocês James Lind, que encontrou a solução para o escorbuto ao adicionar frutas cítricas à alimentação dos marinheiros no século XVIII, as pesquisas clínicas têm sido essenciais para comprovar a eficácia de tratamentos e medicamentos. Através da participação de voluntários, é possível investigar a fundo quais práticas são efetivas e o desenvolvimento de novos fármacos.
Os estudos clínicos são uma etapa fundamental no avanço da medicina, permitindo a verificação concreta da eficácia de diferentes abordagens de tratamento. Através dos rigores dos ensaios clínicos, é possível validar cientificamente os benefícios de diferentes intervenções médicas, beneficiando não apenas os participantes, mas toda a comunidade científica e a sociedade em geral.
Desafios e Avanços nas Pesquisas Clínicas no Brasil
De vacinas a analgésicos, passando pelas terapias celulares, qualquer medicamento promissor precisa passar pelo crivo das pesquisas clínicas com seres humanos após demonstrar sua eficácia em testes prévios. Nesse contexto, o Brasil desponta como um importante centro para o desenvolvimento de tratamentos inovadores, graças à mão de obra qualificada e à diversidade genética da população.
Entretanto, apesar do potencial, o país enfrenta obstáculos estruturais e burocráticos que limitam sua participação no cenário científico internacional. Para reverter esse cenário e impulsionar a nação como um polo de excelência em pesquisas clínicas, o Senado aprovou recentemente um projeto de lei (PL) em caráter de urgência. O objetivo é modernizar as regras para pesquisadores e empresas envolvidas em estudos clínicos, incluindo salvaguardas para os direitos dos pacientes participantes.
A discussão em torno das mudanças no marco regulatório para ensaios clínicos teve início em 2015, quando foi elaborado o primeiro texto a ser debatido na Câmara dos Deputados. O propósito era estabelecer normas que possibilitassem a participação mais ágil do Brasil em pesquisas globais. A intenção era flexibilizar as regras estabelecidas em 1996, em consonância com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A partir de 2017, iniciou-se um debate intenso sobre alterações cruciais no PL, culminando na versão atual que aguarda sanção presidencial. O novo documento recebeu tanto elogios quanto críticas. Por um lado, políticos e representantes da indústria farmacêutica aplaudem as mudanças que visam reduzir a burocracia e facilitar a participação do país em estudos multicêntricos.
Segundo Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), tais medidas podem impulsionar o Brasil no ranking mundial de pesquisas clínicas. Atualmente ocupando a 20ª posição, o país poderia almejar o top 10 com a nova legislação, o que poderia gerar impactos econômicos significativos, atraindo investimentos estrangeiros na ordem de 5 bilhões de reais ao ano.
A diversidade genética da população brasileira é um atrativo para estudos clínicos globais, representando uma vantagem competitiva única. No entanto, o PL também suscita questões sensíveis, como a garantia da ética nas pesquisas e a proteção dos direitos dos voluntários.
Laís Bonilha, Coordenadora do Sistema CEP-Conep, ressalta a importância de assegurar a integridade dos testes e dos participantes, enfatizando que a ética não pode ser vista como um obstáculo, mas sim como um pilar fundamental das pesquisas clínicas. Durante as discussões no Congresso, houve a manutenção da análise pelos órgãos responsáveis e a exclusão de disposições que isentariam os patrocinadores de suas responsabilidades nos ensaios.
Uma das medidas aprovadas garante que os voluntários tenham acesso às drogas em teste por até cinco anos após o início da comercialização, em um esforço para proteger seus interesses. O equilíbrio entre agilizar processos, atrair investimentos e preservar a ética e os direitos dos participantes é crucial para o sucesso das pesquisas clínicas no Brasil e para a projeção do país como um líder global nesse campo em constante evolução.
Fonte: @ Veja Abril
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