Foi aprovado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, proibindo venda de medicamentos após estudo, ponto polêmico do projeto.
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou hoje, 29, a lei que estabelece as diretrizes para a condução de estudos clínicos no Brasil. A redação do projeto de lei foi aprovada em caráter de urgência no mês anterior pelo Senado, porém sofreu vetos.
A legislação recém-aprovada traz importantes avanços na regulamentação das pesquisas clínicas no país, visando garantir a segurança e a ética nos procedimentos realizados. É fundamental que a lei seja cumprida integralmente para proteger os participantes dos estudos e promover a qualidade da pesquisa científica no Brasil.
Lei sobre Comercialização de Medicamentos Após Estudo
Uma das questões mais debatidas no projeto de lei foi o ponto polêmico que gerava preocupação entre os voluntários: a possibilidade de comercialização dos medicamentos cinco anos após o término do estudo. A nova legislação foi oficializada no Diário Oficial da União (DOU). Com a aprovação, foi estabelecido o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e foram definidas as diretrizes para a realização de testes tanto em instituições públicas quanto privadas.
A interrupção da disponibilidade do medicamento após o estudo viola os direitos dos participantes da pesquisa e prejudica o potencial desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, beneficência e justiça, conforme a justificativa apresentada.
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O trecho que exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas foi vetado por contrariar o princípio da isonomia. A lei entrará em vigor em 90 dias.
A discussão acerca das alterações no marco regulatório para os ensaios com seres humanos teve início em 2015, quando o primeiro texto do projeto foi elaborado para ser analisado na Câmara dos Deputados, com o intuito de estabelecer normas que agilizassem a participação do Brasil em estudos globais.
O objetivo era flexibilizar as regras estabelecidas em 1996 e seguidas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A partir de 2017, iniciou-se uma disputa por modificações nos parágrafos do projeto de lei.
A legislação prevê a criação de um biobanco e biorrepositório de material biológico humano para a coleta e armazenamento de informações, sem finalidades comerciais, e a implementação de padrões de boas práticas clínicas que assegurem a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade da identidade dos participantes.
Os voluntários não podem receber remuneração, mas é permitido o reembolso das despesas com transporte e alimentação. A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) ressaltou a relevância da lei, que pode beneficiar mais de 55 mil pacientes com a inclusão do Brasil em pesquisas clínicas.
‘A sanção destaca o potencial da indústria de inovação no Brasil para avançar no ranking de países com participação em pesquisas clínicas, ocupando a décima posição globalmente e podendo atrair investimentos diretos anuais de até R$ 5 bilhões para o país’, afirmou Renato Porto, presidente-executivo da entidade.
No entanto, a entidade demonstrou preocupação com a exclusão do prazo de cinco anos para a disponibilização dos medicamentos. ‘É fundamental ressaltar a importância de estabelecer um prazo para a entrega de fármacos após o estudo clínico, assim como já é feito em grande parte do mundo’, declarou Porto.
Fonte: @ Veja Abril
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